REGULACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS.
El pasado viernes 29 de mayo de 2026, el BOE publicó el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias y que entrará el vigor el próximo día 18 de junio.
El Ministerio de Sanidad con este Real Decreto viene a regular un campo donde existía un claro vacío normativo y a responder a las demandas del sector.
Un nuevo marco regulatorio para la evaluación de tecnologías sanitarias
El Decreto define la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), como un proceso científico basado en datos contrastados que permite determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas, constituyendo una herramienta esencial para que las autoridades competentes, estatales y autonómicas, diseñen e implementen la cartera de prestaciones sanitarias con el objetivo de promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta calidad.
Por medio del RD 415/2026 se viene a regular las actividades de ETS dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración competente sobre incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias.
Sus tres objetivos son desarrollar un marco coherente con el Reglamento (UE) 2021/2282; establecer normas y metodologías comunes a nivel nacional en los aspectos de competencia exclusiva estatal y crear mecanismos de coordinación que trasladen eficientemente las evaluaciones a las decisiones administrativas, tanto de aspectos clínicos, tales como seguridad y eficacia entre otros, como no clínicos, tales como coste y aspectos éticos entre otros.
El Real Decreto viene a armonizar las funciones que, previamente y de manera diferente, a pesar de tener el mismo objetivo, venían realizando la AEMPS y RedETS, con independencia que la norma sigue apostando por este modelo doble.
Organización del sistema y tecnologías sujetas a evaluación
El Sistema de ETS se articula en torno a un Consejo de Gobernanza y dos Oficinas independientes, que tienen funciones simétricas, una para la evaluación de medicamentos, que se configura como unidad funcional de la AEMPS y la oficina para la evaluación de tecnologías sanitarias no farmacológicas, que asume la configuración de la RedETS, siendo responsable de la evaluación de productos sanitarios, tecnologías digitales, procedimientos clínicos y medidas o modelos organizativos para la prevención de enfermedades.
El decreto establece expresamente qué tecnologías serán objeto de evaluación: todos los nuevos medicamentos de uso humano que soliciten autorización de comercialización por procedimiento centralizado; nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados; productos sanitarios de clases IIb o III; productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D; y cualquier otro producto sanitario, procedimiento médico, quirúrgico o enfermero, tecnología digital, o medidas o modelos organizativos para la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades que sea acordado por el Consejo de ETS.
Para la priorización de la evaluación, el Real Decreto establece criterios específicos, entre los que destacan la existencia de necesidades médicas no cubiertas; ser el primero en su clase; las posibles repercusiones para el colectivo de pacientes o la salud pública; la incorporación de sistemas que utilicen inteligencia artificial o algún algoritmo equivalente; y la existencia de una dimensión transfronteriza importante o un valor añadido relevante a escala europea.
Datos, transparencia y aplicación progresiva del nuevo sistema
Cabe destacar que el Real Decreto impulsa el uso de datos en vida real, alineándose con el Reglamento (UE) 2025/327, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, así como con los Reglamentos europeos sobre gobernanza de datos (2022/868) y acceso justo a los datos (2023/2854).
En materia de protección de datos, la norma establece que los datos deberán tratarse de forma anonimizada con carácter general y, únicamente cuando no sea posible cumplir con la finalidad de la ETS mediante anonimización, se tratarán de forma seudonimizada, todo ello de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley Orgánica 3/2018.
Respecto de los plazos, se fijan en 70 días para la evaluación clínica de medicamentos y 140 días para tecnologías no farmacológicas, ampliables en 25 días adicionales cuando sea necesario recabar información complementaria.
De especial relevancia es la previsión de que los informes de evaluación de las Oficinas serán públicos, lo que refuerza significativamente la transparencia del procedimiento.
Por otro lado, el Real Decreto encomienda al Ministerio de Sanidad la elaboración y publicación de instrucciones y directrices metodológicas para la ETS en España.
Finalmente, la plena aplicación del decreto será progresiva, condicionada a informe favorable de la AEMPS sobre suficiencia de recursos humanos, materiales y tecnológicos, lo que aplaza en la práctica las cuestiones más complicadas de cumplir
