El Consejo de Ministros, en su reunión del pasado viernes 10 de noviembre, aprobó el Real Decreto por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, al tiempo que se aprueba la coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Este Real Decreto traspone a la legislación española dos Directivas Europeas: la 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, y la 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la anterior en lo relativo a los requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos. Al mismo tiempo, este Real Decreto desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y actualiza la normativa que había sobre este tema.
Esta disposición estaba llamada a llenar el vacío legal existente por no haberse legislado hasta la fecha ,la posibilidad de congelar los cordones umbilicales – que contienen células madre- con fines privados, y por tanto hasta este momento ,la única opción legalmente válida era como ha sido público y notorio la de remitir la muestra, para su conservación, custodia y eventual puesta a disposición de los titulares, a cualquiera de los 21 países de la Unión o Estados Unidos, cuyas legislaciones posibilitan la existencia y funcionamiento de bancos privados de sangre.
Y digo estaba llamada, porque a la vista del nuevo texto, autorizándose ,ni podrán existir bancos privados, ni probablemente podrán remitirse la muestras a cualquiera de los países de
El primero de los requisitos antes mencionados estriba en que, según el artículo 3. 5 del Real Decreto, las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo, y exclusivamente podrán repercutirse los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas, aunque el artículo 15 del Real Decreto, al aludir a las condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos, determina que, según lo previsto en el artículo 3.5 (antes citado) las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas establecerán el régimen de compensación y cargo de los costes que podrá aplicarse a los tejidos y grupos celulares distribuidos para poder cubrir los gastos derivados de su actividad. Estos cargos sólo se podrán aplicar al centro o unidad de aplicación una vez finalizada la actividad de procesamiento o preservación y distribuido el tejido o grupo celular.
En principio, no parece que los gastos derivados de la conservación de los cordones umbilicales puedan incluirse dentro del concepto de “costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas”, aunque esta cuestión deberán resolverlas las Comunidades Autónomas, al establecer el régimen de compensación y cargo de los costes que podrá aplicarse a los tejidos y grupos celulares.
El segundo de los requisitos que establece el Real Decreto y que dificultará el funcionamiento de los bancos privados de sangre de cordón umbilical en nuestro país es que, según el artículo 15.2 del Real Decreto, los establecimientos de tejidos, según el principio de distribución equitativa, garantizarán el acceso a las células y tejidos en los casos de disponibilidad insuficiente y por razones médicas de idoneidad de los receptores. Es decir, los cordones umbilicales para uso autólogo estarán a disposición de cualquier enfermo, debien
do de ser comunicada esta posibilidad a los padres antes de la extracción de De
Por lo que se refiere a la exportación de los cordones a otros países de
Como
se ve, la nueva regulación, también restringe, con respecto a la situación regida por el Real Decreto 411/1996, la posibilidad de exportación de los cordones umbilicales a cualquier País deNo parece difícil el cumplimiento del primer requisito que exige el Real Decreto para la exportación de tejidos, es decir, que exista disponibilidad suficiente en los establecimientos de tejidos nacionales, según las conclusiones alcanzadas en la Mesa sobre los bancos de sangre de cordón umbilical que se celebró en el XIII Congreso Nacional de
En todo caso, una vez exportado el cordón umbilical al país de
El Decreto está redactado prácticamente desde la perspectiva única de la donación con destino a bancos públicos, que los utilizan con fines terapéuticos, dependientes de
En el caso de los centros públicos la donación se hace para trasplantar después contribuyendo de manera solidaria para curar las enfermedades de otras personas que puedan tener una cierta afinidad y compatibilidad. El depósito, en cambio, supone guardar el material en un lugar determinado para tratar posibles enfermedades futuras, pero con un carácter privado y no altruista. Opción ésta última, en absoluto ilegal o inmoral,
Lo que no parece de recibo es que las mismas directivas europeas: la Directiva 2004/23/CE ó la recientísima 2006/17, de la Comisión, de 8 de febrero de 2006 puedan servir para la existencia de estas iniciativas privadas en Europa (21 países) y puedan servir igualmente para prohibirlo prácticamente de hecho en España, salvo que se haga un uso alternativo del Derecho, lo que sí sería inmoral, lo mismo que no parece admisible que se ponga en duda a priori y de forma gratuita la confidencialidad, la ética, y mucho menos la equidad de las Empresas que vienen realizando ésta actividad en España.
Este Real Decreto no nace precisamente desde la cultura de la autonomía de la voluntad, y desde la libertad de Empresa, para que los españoles puedan optar libremente entre ambas alternativas: el depósito o la donación.
Publicado en Redacción Médica el Martes 14 de Noviembre de 2006.Número 441.AÑO II